genkai-shobo.jp

図解で学ぶGMP 第6版

原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として

著者:榊原敏之/著 蛭田修/著
価格:9,000円+税
刊行日:2021/06/10

出版社:じほう
ISBN:978-4-8407-5365-4
Cコード:3047
[単行本](医学・歯学・薬学)

●「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか?」を図解でわかりやすく解説



内容紹介

●「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか?」を図解でわかりやすく解説

本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか?」を図解でわかりやすく解説した書籍です。第6版では改正GMP省令(2021年4月28日公布、2021年8月施行)の内容を取り入れ、医薬品品質システム、経営者の責任、モニタリングシステム、CAPA、変更管理などの解説を改訂しました。また、ICHの最新動向についても取り上げ、第10章ではICH Q3Dの内容として元素不純物の管理、ICH M7の内容として変異原性を示す物質の管理について紹介しています。その他に、第19章で承認後の変更申請手順、変更時の検討事項を見直し、第23章で米国DMFガイダンス(ドラフト)、EU原薬MFガイドラインの新版の考えを取り入れました。さらに、第25章「データインテグリティ、デジタルデータ」を新設しデータの重要性について解説しています。